9月3日，以“聚焦细胞与基因治疗（CGT）新规，构建合规高效产业链”为主题的2026细胞与基因治疗前沿转化交流会（台州）在台州举行。中国科学院季维智院士等数十位国内顶尖生物医学领域专家齐聚一堂，围绕“依据818号令快速打通基础研究—中试制备—IIT/IND及临床转化路径”展开深度研讨，为台州布局CGT产业把脉献策。
这场行业交流会，背后折射出台州这座“中国原料药之都”在生物医药产业转型升级上的深远谋略：面对集采压力与国际竞争，台州正抢抓CGT“合规元年”的政策东风，力图在细胞与基因治疗这一前沿赛道上换道超车。
政策“东风”已至，双轨监管打开合规通道
2026年是中国CGT产业的“合规元年”。5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，确立“临床研究备案制+临床转化应用审批制”双轨监管框架；5月15日，第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》落地，明确细胞治疗产品作为“新型药品”的法律定位。两项法规共同构成“技术走818、药品走828”的顶层监管体系，标志着CGT产业迎来“合规框架”与“创新引擎”双轮驱动的黄金发展期。
818号令和828号令的施行，对台州CGT产业而言，既是挑战更是机遇。
挑战在于门槛的提高。818号令明确，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构；备案所需的资料完整度已逼近IND标准，对企业的非临床研究能力提出了更高要求。
机遇在于规则的清晰化。818号令确立了备案制度，替代了过去“一事一议”的审批模式；临床转化应用审批时限压缩至“启动评估5个工作日+作出决定15个工作日”。
“818号令的核心价值在于，企业可以作为临床研究发起机构独立申请备案，不再是‘合作方’或‘赞助方’，而是临床研究的设计者、推动者和成果所有者。”交流会上，与会专家指出，这一制度设计为个性化程度高、难以标准化的CGT技术提供了合法合规的转化通道。
厚植产业沃土，医药之都谋划新突破
台州发展CGT产业，底气何在？数据给出了答案：台州是全国唯一的国家级化学原料药出口基地，累计培育医药健康产业上市企业21家，规上营收突破700亿元，化学原料药出口占全国1/10。完整的产业链、雄厚的制造基础，是台州向CGT赛道延伸的“硬支撑”。
然而，台州医药产业以化学原料药和制剂为主，CGT等前沿生物创新领域尚处起步阶段。浙江省内已有9个地市完成区域细胞制备中心布局，台州仍是空白——这既是短板，也是发力方向。
而扎根台州十年的台州市耶大基因与细胞治疗研究院（以下简称“台州耶大研究院”），正是填补这一空白的关键力量。
据了解，研究院依托15000平方米科研基地，建成了1500平方米的cGMP细胞制备中心，建立“一人一码、一批一码”的全流程追溯体系，覆盖干细胞、免疫细胞、细胞基因治疗三大领域的多条研发管线，累计投入超亿元，孵化了十余家产业化公司。2024年，研究院联合国家干细胞转化资源库启动台州“生命银行”建设，推动细胞产业向标准化、规范化方向发展。
“我们是台州细胞治疗产业的‘创新母港’，从细胞制备、质控检测到临床转化，已具备完整的平台支撑能力。”台州耶大研究院院长汪旭教授表示。
直面现实挑战，专家共绘产业进阶路径
圆桌对话环节，与会专家直面台州CGT产业现实难题，开出“药方”。
聚焦。中国医科大学细胞治疗与临床医学专家曹流教授提出，未来要“做减法”——聚焦2—3条最具临床价值的管线集中突破。中国科学院季维智院士建议，优先考虑与灵长类模型结合紧密的方向，“灵长类数据对备案和后续临床方案的支撑作用非常关键”。
合规。“合规的核心不是走捷径，而是把基础工作做扎实。”中国科学院季维智院士指出，“从细胞制备工艺到质量控制，每一个环节都要经得起审查。”同济大学医学院研究员、台州耶大细胞制备中心主任李鹏介绍，研究院正在建立“一人一码、一批一码”的数字化管理系统，确保从细胞采集到回输全程可追溯、可审计。
平台。“区域细胞制备中心不是单纯‘造细胞的地方'，而是整个CGT产业的'基础设施'和'产业地标'。”耶大首席科学家、中国医科大学细胞生物学研究所所长曹流教授比喻道，“它相当于CGT产业的'高速公路'，没有它，技术再好也跑不起来。”与会专家一致呼吁，台州应尽快推动“台州市区域细胞制备中心”认定工作。
协同。全国卫生产业企业管理协会再生医学分会执行副主任委员王一飞指出，北京耶大已获得北京市六部门联合批复筹建区域细胞制备中心，“北京这种‘拿政策支持创新平台'的做法，值得台州借鉴。”专家们建议，台州借鉴合成生物产业基金的成功经验，设立细胞基因治疗专项产业基金，推动“政产学研医”协同发力。
台州有产业基础、有政策决心、有平台支撑，期待在政府、医院、资本多方协同之下，让细胞基因治疗产业链在台州落地生根，让前沿医疗创新成果惠及百姓。
来源：望潮客户端记者沈海珠
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